每年打针两次来那卡帕韦6686体育，官网，网页版，在线下载
当地时分6月20日，好意思国生物制药公司祥瑞德科学在其官网公布一则Ⅲ期双盲立地斟酌考试的截至，其研发的来那卡帕韦（即Lenacapavir）在艾滋病（AIDS）防护方面炫耀出100％的有用性。音讯发布后，6月20日本日，祥瑞德股价大涨。
艾滋病是由东说念主类免疫缺欠病毒（HIV）感染引起的疾病。来那卡帕韦是一种长效HIV-1核衣壳扼制剂，可通过侵犯HIV病毒衣壳卵白的拼装和拆卸发挥作用。2019年5月，该药得回好意思国FDA授予的打破性疗法认定，用于与其他抗逆转录病毒药物衔尾使用，休养接管过多种疗法且多重耐药的 HIV-1感染患者。
该药物每半年服用一次，有针剂和片剂两种规格。2020年，该药物先后得回欧盟委员会和好意思国FDA的批准，用于休养多重耐药HIV感染成东说念主患者。2022年11月，祥瑞德提交的来那卡帕韦片剂和打针液的上市恳求，被国度药监局药品审评中心受理。
位于好意思国加州的祥瑞德科学公司总部。图/视觉中国
一针管半年
前述Ⅲ期临床考试，是为了评估来那卡帕韦进行涌现前防护，以及逐日一次口服涌现前防护药物达可挥（即Descovy）的安全性和有用性。性传播是HIV传播的主要阶梯之一。HIV防护的主要妙技包括HIV即时检测、安全套防护、涌现前防护药物（PrEP)、涌现后阻断药物（PEP）等。涌现前防护是指尚未感染HIV的东说念主，在发生易感染HIV的活动前，服用特定抗病毒药物，以防护HIV感染的设施。
斟酌东说念主员对5300多名16～25岁女性进行了斟酌，这些女性来自南非和乌干达。这些受试者按2:2:1的比例，立地被分派至来那卡帕韦组、达可挥组、舒发泰组（即Truvada）。舒发泰和达可挥均由祥瑞德研发，分歧于2012年和2019年得回好意思国FDA批准动作PrEP。这两款药逐日服用一次，一次一派，均已在中国上市。来那卡帕韦属于针剂，每半年一针，通过皮下打针。
截至炫耀，来那卡帕韦组2134名女性中，HIV感染病例为0例。而在舒发泰组1068名受试者中，HIV感染病例为16例，发病率为1.69例/100东说念主；达可挥组2136名中有39例发病病例，发病率为2.02例/100东说念主。达可挥组与舒发泰组的HIV发病率比拟接近。
据祥瑞德官网新闻稿，南非开普敦大学德斯蒙德·图图艾滋病毒中心主任、海外艾滋病协会前主席琳达—盖尔·贝克默示，每年打针两次来那卡帕韦，有助于擢升PrEP药物的遵命性和执久性，有助于责罚某些东说念主在服用或储存口服PrEP药物时，可能濒临的敌对。
该公司瞻望，来那卡帕韦另一项涌现前防护的要道Ⅲ期考试截至将于2024年底或2025岁首公布。该考试纳入分析的受试者类型更粗拙，包括与男性发素性联系的男性、跨性别女性等。参与者将在阿根廷、巴西、墨西哥、泰国、好意思国等国招募。这项截至与前述已公布的Ⅲ期临床考试截至，将成为祥瑞德寻求该药物动作 PrEP审批通过的要道。
据报说念，来自加拿大皇家银行本钱阛阓的行业分析师指出，阛阓斟酌标明，未感染的HIV高风险东说念主群，对每年两次皮下打针药物的接管度很高，瞻望用于PrEP的来那卡帕韦（针剂）将来几年的销售额将超17亿好意思元。
据祥瑞德官方知道，大大齐抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但来那卡帕韦不错在HIV-1病毒人命周期的多个阶段对其进行阻断，并对其他现存药物不存在已知的交叉耐药性。
“从刻下的临床考试截至看，这款药的疗效很好。”国内一所三甲病院感染科的主任大夫陈彬告诉《中国新闻周刊》。不外，陈彬也默示，这一数据不可代表将来真确宇宙的恶果，真确宇宙数据和临床考试数据不同，临床考试入组的受试者一定是甘愿筛选条目之后，才能被纳入分析，比如体魄比拟健康的、免疫功能相对较好的东说念主。因此，当药物推向更粗拙的真确宇宙之后，防护HIV的恶果有时能达到100％。
深圳市第三东说念主民病院院长卢洪洲告诉《中国新闻周刊》，来那卡帕韦仍属于防护层面的援手用药。在陈彬看来，即便这款药动作PrEP将来得回好意思国FDA批准，价钱也不会很低廉。“对标舒发泰和达可挥的价钱，来那卡帕韦的价钱只会更贵。”
舒发泰和达可挥均为一瓶30片的规格。2022年，发表在《法律、医学与伦理学杂志》上的一项斟酌提到，2022年1月，舒发泰和达可挥的标价分歧约为每月1800好意思元和1900好意思元。另据《纽约时报》2023年7月报说念，达可挥其时的标价为每年26000好意思元，特殊于每个月2167好意思元；舒发泰因仿制药专利已逾期，当今每年售价不到400好意思元。
陈彬认为，来那卡帕韦不是疫苗，不符合作念全东说念主群的防护，更适用于HIV高风险东说念主群，比如领有多个性伴侣者等高危东说念主群。将来要是来那卡帕韦能上市，价钱可能是影响药物可及性及患者遵命性的主要因素。据他了解，这款药休养多重耐药HIV感染成东说念主患者的适用症，瞻望本年会在国内获批。
改造活动步地始终是第一位
陈彬注重到，频年来，HIV的耐药性问题越来越宽绰，诱发原因包括用药遵命性差、过度使用HIV防护用药。他发现，许多使用PrEP的东说念主，用药前，并不会进行有意HIV检测。
陈彬默示，高危东说念主群在涌现前或涌现后使用防护药物时，需要先查验是否感染HIV。要是查验出感染HIV，就应告成进行休养，而不是使用防护药物；要是不提前检测，HIV阳性患者使用PrEP，会增多耐药风险。在他看来，频年来，天然PrEP幸免了一部分东说念主感染HIV，但也同期增多了HIV的耐药性，增多了药物休养的难度。
HIV耐药性是由HIV基因结构的变化引起的，这种变化会影响药物休止病毒复制的才调。舒发泰和达可挥齐含有两种活性要素，即替诺福韦和恩曲他滨。2024年2月，世卫组织发布的一则论说指出，2020—2023年，临床上310名病例服用含替诺福韦的口服PrEP药物后，对替诺福韦及另一种药物要素耐药的比例达20％。要是未确诊的HIV感染者使用PrEP，耐药率要跨越10倍以上。
本年5月，世卫组织发布的一篇著述提到，服用PrEP的东说念主群中，艾滋病毒感染率较低。然则，使用PrEP但仍感染HIV的东说念主群，出现耐药性的情况很常见。由于用于PrEP和休养HIV的抗逆转录病毒药物耐药性特征重复，进而减少了HIV患者的休养接管。
刻下，尚无药物能调养艾滋病。“即便用了防护HIV的药物，要是性活动步地不改造，比如不必安全套，还会形成其他性病的感染。”
陈彬认为，改造活动步地始终是第一位，许多东说念主以为既然有药物能收场HIV的阻断，在发素性活动时，就不肯使用安全套。
“国内许多东说念主把艾滋病看作慢性病，这少许欠妥。”陈彬默示，艾滋病许多本事是由活动接管导致的疾病，药物不可责罚扫数问题。传染病的防治，更多本事应是多种门径全部使用。药物一定是其他门径无法责罚问题时的终末一步。像来那卡帕韦这款用于防护HIV的药物，即便临床考试截至炫耀100％有用，高危东说念主群的时时防护门径也不可因此随性。卢洪洲强调，对高危东说念主群来说，防护HIV偏激他性病最佳的想法，一经发素性活动时使用安全套。
（文中陈彬为假名）
发于2024.7.1总第1146期《中国新闻周刊》杂志
杂志标题：艾滋病防护药物获打破
记者：牛荷6686体育，官网，网页版，在线下载